CGT得扛得住 中国创新药的大旗！

　　今年共有390个药品通过初步形式审查，其中复宏汉霖、康方生物、康宁杰瑞/思路迪这几家的PD-1类药物又齐齐列在名单之中。去年，这几家PD-1都选择了战术性回避医保降价。今年因为特殊情况，医保又重回到创新药企的视野中心，情况类似的还有几款CAR-T产品。

　　中国到底能容纳多少创新药？

　　日前一场论坛上，这个问题引发了不少讨论。PD-1等药物的内卷让行业欲行又止，ADC又有几十家企业在开发，医药反腐风潮来后学术推广难度加大，大批创新药不得不挤医保的独木桥。“中国是不是需要这么多创新药”这样的灵魂拷问，恐怕国内很多医药创业者在夜深人静时都问过自己。

　　全球范围来看，创新药的需求应当是全球着眼的。然而中国大部分企业都在初创期，即便有了优秀的产品，同时应对高额研发投入和国际化推广几乎没可能。如果能有一个更好的生长土壤，让种子企业积攒足够的力量去参与竞争，中国药企的竞争力会更强一些。

　　从这个角度看，中国真正有竞争力的创新药还是太少了。

　　过去几年，政策的扶持让PD-1等创新药不断涌现，才造就了中国医药(600056)市场的繁荣局面，进化出一批能够挑战世界巨头的优秀品种。要让“政策――产业――患者”三方组成的大齿轮继续旋转起来，源源不断输出动能，政策的原始推动力依然是不可或缺的。

　　从望尘莫及到并驾齐驱

　　信心和技术同样关键

　　时间退回到5年前，上一次中国医药界的激情被点燃的时刻。

　　2018年12月17日，一则消息大力点燃了国内创新药领域的投资信心：国内首个国产PD-1单抗获批上市。

　　PD-1单抗是少有的明星抗癌产品。国产PD-1可以算作是中国医药产业腾飞的起点：在此之前，国内以仿制药为主，创新药几乎全凭进口，患者的创新药成本高；在此之后，创新药类型层出不穷，蓬勃发展，中国和世界在新药上市进度几乎拉平，甚至赶超。

　　实现这一突破的本质原因，是过去几十年国内医药创新力量不断累积汇聚的结果。

　　2014年6月，世界上首款PD-1、美国百时美施贵宝公司生产的“欧迪沃”在日本获批上市，引发了全世界的轰动。PD-1当时被成为“万能抗癌药”，不同以往的抗癌药致力于杀死癌细胞，PD-1强化人体自身的免疫细胞，理论上对所有癌症都有一定的抑制效果。

　　“欧迪沃”上市后，很快出现了竞争产品：美国默沙东公司的“可瑞达”。这也是一种PD-1，不过因为分子结构不同，“可瑞达”比“欧迪沃”对一些肿瘤的治疗效果要更好。在短短几年时间，默沙东的“可瑞达”就在销售上实现了反超。2023年，“可瑞达”已经铁定坐稳全球药品销售冠军的宝座。

　　这件事情给了中国创新药企业很大的启发：只要方向正确，后来者也可以创造奇迹。

　　国外PD-1竞逐风云的时候，中国企业内生动力也在逐步凝聚。十三五期间，生物药物被列为我国产业重点发展的创新药物品类，国家重大新药创制等一系列政策鼓励药企投资研发，资金快速向生物制药倾斜，国内初创的创新药企如雨后春笋般快速冒头。PD-1就是其中的代表。

　　在国产PD-1获批之前，中国市场上“欧迪沃”和“可瑞达”的价格惊人，年费用在50万元以上，这和过去几十年里，外资药企控制高端药品价格的操作是一模一样的。

　　然而2019年以后，国产PD-1陆续获批上市，疗效比肩两款进口药，国内患者的药物选择大大增加。近5年时间里，国产的PD-1已经超过10种，大多数经过医保部门的价格谈判进入医保。

　　质优价廉的国产PD-1目前年治疗费用已经降到4万元一线，而且还能享受近70%的医保报销。这对K药、O药等进口药产生了明显的触动。尽管这些挂网价依然坚挺，但目前基本都通过赠药等方式优惠患者：K药上市之初年治疗费用在50万元以上，如今治疗一些癌种，患者实际支付的年费用只要7万元左右。

　　国产创新药促进了PD-1市场的空前繁荣，不但患者获益，参与者们也都各得其所。这就是市场的魅力。

　　研发需要技术底气，决策则需要激情和信仰。中国能出现PD-1遍地开花的景象，一方面是从2012年开始的内引外联，敞开大门不断积累来自全球前沿技术；另一方面，政策支持、技术给力，投资人能看到蓬勃的市场机会，对未来有期待有憧憬，才是更深层次的原因。

　　可以看到，自从国产PD-1药物大批出现之后，中国成为国际普遍认可的、能与美国市场匹敌的新兴创新药市场。包括PD-1在内的不少国产创新药物在美国开展临床试验、获得批准上市，代表中国向全世界展现科技实力。

　　医药创新第三轮浪潮

　　中国实现超越的关键节点

　　PD-1是中国生物医药产业的突出代表。中国医药创新起步明显晚于国外，并没能在本世纪初赶上全球第一波创新药研发浪潮。但在2010年之后，一些细分领域不但实现了与世界巨头并驾齐驱，甚至引发跨国制药企业的竞争忧虑，实际上是完成了产业突破的表现。

　　可以说，在第二波创新药浪潮中，中国企业毫不示弱。

　　据统计，截至今年7月，国内累计批准创新药品达130个、创新医疗(002173)器械217个，中国医药行业的创新动能越来越强。

　　更多先进疗法不断涌现，如在当下比较热门的ADC领域，2021年便有荣昌生物的注射用维迪西妥单抗获批上市；2022年科伦博泰的ADC品种还未上市，就以近百亿元的授权费用拿到了跨国默沙东的投资；今年4月，启德医药TROP2 ADC也授权给了美国的Pyramid生物医药公司。

　　ADC作为一类创新药的代表，中国企业已经基本实现和跨国巨头的并跑。在更前沿的领域，国产的创新品种更是有超越的可能。

　　以CGT为代表的第三波浪潮中中国企业就冲到了世界前排。2022年2月底，传奇生物的西达基奥伦塞获得FDA批准在美国上市，代表中国CAR-T正式进军全球新药最多的美国市场。今年上半年，传奇生物的这款BCMA CAR-T销售额达到1.17亿美元，同比增长388%，俨然成为美国一线CAR-T产品。

　　目前，国内已经有两款CAR-T产品上市，分别是复星凯特的“奕凯达”和药明巨诺的“倍诺达”。新的CAR-T疗法还在层出不穷。今年7月，信达生物和驯鹿生物联合开发的国内第三款 CAR-T疗法获批上市，确定为116.6万元一针，低于前两款CAR-T。

　　监管机构加快创新药物的上市评判，使得CAR-T产品价格出现松动，这和当年PD-1的竞争格局是类似的。曾经被外国制药巨头垄断的技术，随着中国入局者增多，“神药”距离患者越来越近，这一方面表明中国生物医药技术发展之势不可阻挡，另一方面也不断印证着产业从高端稀有到人人可及的客观规律。

　　如果没有行业参与者的共同努力，CAR-T的前景不会那么快被发掘出来；如果不是政策和产业两两呼应，CAR-T不可能快速让更多患者获益。

　　据不完全统计，目前正在开展确证性临床试验的CAR-T至少在5款以上，其中，传奇生物的BCMA CAR-T、科济药业的CLDN18.2 CAR-T、合源生物的CD19 CAR-T已经申报上市；恒润达生的CD19 、亘喜生物的CD19/BCMA双靶点等CAR-T产品有望很快进入到NDA阶段。

　　一项新技术的导入，一定会经历突破技术瓶颈、竞品涌现、衡量优势、优胜劣汰等过程，全行业对新技术的认知才会不断深化，对赛道的评估才会更加理性，对风险才会更有深的理解，技术对社会才能体现出更大的价值。

　　这个过程需要社会、政策、资金足够的时间和耐心。尤其是创新药领域，业内普遍认同“双十定律”（即研发一款新药的平均时间是十年，花费十亿美金），已然说明了创新药发展前进的曲折性。

　　以CAR-T为代表的细胞和基因治疗领域一定是未来生物医药皇冠上的明珠。国家层面，8月13日国务院印发的《进一步优化外商投资环境，加大吸引外商投资力度的意见》就明确指出：鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验。

　　细胞和基因治疗行业如今正处在导入期。只有当企业面对的环境越来越宽容，持续性创新才能成为全行业共同的目标，中国药企跻身全球头部制药企业也将不再遥远。

　　生物医药行业韧性十足，经历疫情考验后，全行业变得成熟和务实。期待在这一赛道奔跑的企业迎来中国新一轮创新药的发展高速期。

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